Nun wird manch einer sagen: Aber es gibt doch im Artikel 120 der MDR die Übergangsbestimmungen und diese orientieren sich an der Gültigkeitsdauer des jeweiligen Zertifikats. Kommt es zu keiner signifikanten Änderung, ist doch alles klar. Doch bei näherem Betrachten fühlt sich das Ganze schon anders an. Eher wie der vergessene Joghurt im hinteren Eck des Kühlschranks, dessen MHD bereits seit einer Woche abgelaufen ist. Kann man das noch essen? Konformitätserklärung Vorlage Medizinprodukte - Instrktiv. Kann man es noch anderweitig verbrauchen? Oder wirft man es lieber gleich weg? Hersteller haben unterschiedliche Ansätze Hersteller haben verschiedene Ansätze für die Ausstellung ihrer Konformitätserklärung. Manche sind an die Gültigkeitsdauer ihres Zertifikats angelehnt. Andere stellen ihre Konformitätserklärung aber auf jährlicher Basis aus. Manche QM-Systeme machen auch im Falle nicht-signifikanter Änderungen die Neuausstellung einer Konformitätserklärung notwendig. Unter Umständen wird die Konformität chargenbezogen erklärt. Für Klasse 1 Produkte gibt es recht deutliche Vorgaben basierend auf dem MDCG Guidance 2020-2 Rev.
Zuletzt überprüft: 14/10/2021 In der technischen Dokumentation erteilen Sie Auskunft über Entwurf, Herstellung und Betrieb Ihres Produkts. Sie muss sämtliche Angaben enthalten, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Vorschriften erforderlich sind. Als Hersteller müssen Sie bestimmte Vorschriften einhalten, wenn Sie ein Produkt in Verkehr bringen, d. h. Was die Konformitätserklärung für Medizinprodukte enthalten muss. Sie müssen die technische Dokumentation erstellen, bevor Sie das Produkt in Verkehr bringen; sicherstellen, dass die technische Dokumentation den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gestellt werden kann (falls diese die Unterlagen einsehen möchten), und zwar sobald Ihr Produkt in Verkehr gebracht wird; die technische Dokumentation ab dem Datum des Inverkehrbringens Ihres Produkts zehn Jahre lang aufbewahren (es sei denn, es wurde ausdrücklich etwas anderes festgelegt). Die technische Dokumentation ist für den Nachweis erforderlich, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Sie dient somit zur Begründung und Untermauerung der EU-Konformitätserklärung.
Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen. Dies ist zugleich eine Versicherung für Ärzte, Patienten, Anwender und Dritte, dass das jeweilige Medizinprodukt den bestehenden Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit entspricht. Mit der Konformitätserklärung bescheinigt der Hersteller, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der MDR durch das betreffende Medizinprodukt erfüllt wurden. Es zählt zu den Pflichten des Herstellers, dass er die Konformitätserklärung immer aktuell hält und auch jederzeit nach Aufforderung vorzeigen kann. Je nach EU-Mitgliedsstaat, in welchem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss die Erklärung auch noch in eine (oder mehrere) Amtssprachen der EU übersetzt werden. Wichtige Inhalte der Konformitätserklärung Die MDR gibt in Anhang IV an, welche Angaben definitiv Teil der Konformitätserklärung sein müssen.
1: "A valid Declaration of Conformity, according to Annex VII of the MDD, must be drawn up before 26 May 2021". Klare Antwort? Fehlanzeige Antworten auf die Fragestellungen, die sich aus der individuellen Erstellung von jährlichen oder chargenbezogenen Konformitätserklärungen ergeben, gibt es in diesem Dokument leider nicht. Es wird lediglich auf den Blue Guide der EU verwiesen, der sich jedoch noch auf dem Stand von 2016 befindet und somit vor Erscheinen der MDR im Jahr 2017. Man könnte zu dem Schluss kommen, dass sich dieser Satz auch auf höherklassige Produkte übertragen lässt, jedoch liegt den betroffenen Klasse-I-Produkten kein Zertifikat zu Grunde, in dessen Rahmen eine benannte Stelle eingebunden wäre. Was also tun? Die aktuelle Version der Konformitätserklärung in Bezug auf deren Gültigkeitsdauer prüfen Das MDCG Guidance zu den Major Changes für die Übergangsphase beachten: MDCG 2020-3 Die benannte Stelle und deren Position zu der Thematik befragen Das QM-System anpassen, soweit dies in der gebotenen Zeit noch möglich ist Letztlich muss jeder wie bei dem Joghurt abwägen, welchen Weg er wählt.