1 und 7. 1) Dokumentierte Prozesse, die für das Qualitätsmanagement System erforderlich sind, oder Referenzen darauf Prozesse der Organisation und deren Abfolge und Wechselwirkung einschließlich Art und Umfang der Lenkung ausgegliederter Prozesse, Dokument (d. h. Matrix), aus dem hervorgeht, an welcher Stelle des Qualitätsmanagementsystems der Organisation kundenspezifische Anforderungen adressiert werden. zeitlich begrenzte Änderungen | SMCT-MANAGEMENT 23 ergänzende Prozesse IATF 16949 Produktsicherheit (Kapitel 4. 1) Verwaltung der Aufzeichnungen der Kalibrierung / Verifizierung (Kapitel 7. Prozessvalidierung (ISO 9001) - YouTube. 1) Kompetenz (Kapitel 7. 1) Kompetenz der internen Auditoren (Kapitel 7. 3) Mitarbeiter Motivation (Kapitel 7. 2) Lenkung von aller technischen Normen/ Spezifikationen des Kunden (Kapitel 7. 2) Entwicklungsprozess (Kapitel 8. 1) Prozess(e) zur Ermittlung besonderer Merkmale festlegen, dokumentieren und einführen (Kapitel 8. 3) Lenkung von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen (Kapitel 8. 2) Lieferantenauswahlprozess (Kapitel 8.
3) Arbeitsgebiet (des internen Prüflabors) muss Teil der QM-Dokumentation sein (Kapitel 7. 1) Anforderungen bezüglich der Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung ermitteln, dokumentieren und bewerten (Kapitel 8. 2) mindestens die Kriterien zur Bestimmung des Bedarfes, der Art/Variante, der Häufigkeit und des Umfangs von "Second Party"-Audits dokumentieren (Kapitel 8. 1) Produktionslenkungspläne (gemäß Anhang A) erstellen (Kapitel 8. 1) Dokumentiertes TPM System (Kapitel 8. 5) Dokumentierte Instandhaltungs-/Wartungsziele (Kapitel 8. Prozessvalidierung iso 9001 2. 5) Liste der Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen – einschließlich der Prüf- und Messmittel – erstellen, dokumentieren und pflegen, die sowohl die ursprünglich geplanten Methoden zur Prozesslenkung enthält als auch die freigegebenen "Backup"- oder Alternativmethoden (Kapitel 8. 1) Für alle alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen müssen entsprechende Arbeitsanweisungen ( Standard Work) vorliegen (Kapitel 8. 1) Dokumentierte Information ISO 9001 | SMCT MANAGEMENT Nachweisdokumentation IATF 16949 Beauftragungen müssen dokumentiert sein (Kapitel 5.
1) Dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Selbstbewertungen (self-assessments) zu den eigenen Fähigkeiten in der Softwareentwicklung (Kapitel 8. 3) Auditberichte der "Second Party"-Audits als dokumentierte Informationen (Aufzeichnungen) aufbewahren (Kapitel 8. 1) dokumentierte Informationen für die Maschineneinrichter aufrechterhalten (Kapitel 8. 3) Aufzeichnungen über die den Einrichtvorgängen und Erststück-/Letztteilbewertungen folgenden Produktionsprozess- und Produktfreigaben aufbewahren (Kapitel 8. 3) Dokumentation der Änderungen der Werkzeugspezifikationen (Kapitel 8. 6) Aufzeichnungen über Verifizierungen und Validierungen aufbewahren (Kapitel 8. Validierung - Bedeutung der Validierung anschaulich erklärt - pure11 Glossar. 1) Liste der freigegebenen und im PLP referenzierten alternativen Methoden zur Produktionsprozesslenkung (Kapitel 8. 1) Wesentliche Prozessereignisse müssen aufgezeichnet und als dokumentierte Information aufbewahrt werden. (Kapitel 9. 1) Aufzeichnungen über das Inkrafttreten von Prozessänderungen aufbewahren (Kapitel 9. 1) Maßnahmenplan erstellen, dokumentieren und umsetzen, wenn die Ziele der von Kunden geforderten Leistungsindikatoren nicht erreicht werden (Kapitel 9.
4. Testproben und Referenzmaterialien Wie es der Titel sagt, muss dieser Abschnitt detaillierte Informationen über die einzusetzenden Proben und Referenzmaterialien enthalten. Für beide, Referenzstandards und Proben, kann die Quelle (z. die zu verwendende Charge), der (Protein-) Gehalt, der Formulierungspuffer und die Matrixzusammensetzung klar angegeben werden. Zusätzlich können die Lagerungsbedingungen angegeben werden. 5. Validierungsparameter Dieser Abschnitt ist von größter Bedeutung, da er die Details über alle Parameter wie Linearität, Richtigkeit, Präzision, Robustheit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze (LOD / LOQ), Spezifität und Arbeitsbereich enthält, die bei der Validierung entsprechend der für den jeweiligen Methodentyp geltenden Anforderungen bestimmt werden müssen. Nicht jeder Parameter ist für jeden Methodentyp erforderlich. Details dazu gibt z. Prozessvalidierung iso 9001 vs. die Validierungsrichtlinie ICH Q2(R1). Zusammen mit der Auflistung enthält dieses Kapitel auch die Details zu jedem einzelnen Validierungsparameter.